Medtronic identifica i pazienti ad aumentato rischio di insufficienza della pompa cardiaca

Aug 21, 2023

L’azienda ha richiamato più volte la sua pompa HeartWare HVAD da quando è stata ritirata dal mercato nel 2021.

Il sistema HVAD di Medtronic viene utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale in attesa di un trapianto di cuore. Il dispositivo è costituito da una pompa impiantata vicino al cuore e da un controller per gestire la velocità e il funzionamento della pompa.

Medtronic aveva precedentemente identificato altri due sottogruppi di pazienti che presentano una maggiore probabilità di problemi alla pompa. Un gruppo, con 38 persone, ha dovuto affrontare un aumento del rischio del 2,7%, mentre l’altro, con 17 persone, ha dovuto affrontare un aumento del rischio del 31%.

Medtronic ha aggiunto un terzo sottogruppo dopo aver determinato che il tasso di guasto della pompa per quel gruppo di pazienti era aumentato nel tempo. Tutti e tre i gruppi di pompe contrassegnate dall'azienda condividono lo stesso fornitore senza nome, mentre altre pompe che non sono state identificate come a rischio elevato sono state realizzate da un'azienda diversa.

In un avviso della FDA di venerdì, l'agenzia ha affermato che i pazienti in uno dei sottogruppi identificati dovrebbero contattare il proprio coordinatore VAD se hanno bisogno di effettuare uno scambio di controller, in modo che possa avvenire in un contesto clinico.